QIAGEN erhält 510(k)-Freigabe der FDA für QIAstat-Dx und führt das System als Plattform der nächsten Generation für syndromische Erkenntnisse in den USA ein

Germantown, Maryland (USA) / Hilden, Deutschland, 20.05.2019 (PresseBox) – QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Einführung des QIAstat-Dx-Systems für syndromische Tests in den USA bekannt, nachdem dieses die 510(k)-Freigabe von der Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Das System wird gemeinsam mit dem QIAstat-Dx®-Multiplex-Atemwegs-Panel für die gleichzeitige qualitative Erkennung und Bestimmung multipler viraler und bakterieller Pathogene im Markt eingeführt.
QIAstat-Dx (ehemals StatDx-DiagCORE®) ist die nächste Generation molekularer Multiplex-Diagnostiksysteme, die schnelle, kosteneffiziente und flexible syndromische Testverfahren mit neuartigen „Sample to Insight“-Lösungen auf Basis der QIAGEN-Chemie ermöglicht. Das System, das auf der proprietären DiagCORE®-Technologie beruht, erhielt im Januar 2018 eine CE-IVD-Kennzeichnung und verfügt bereits über eine breite Installationsbasis.
QIAstat-DX wird gemeinsam mit einem umfassenden Atemwegs-Panel, das über 20 Pathogene nachweisen kann, auf dem US-Markt eingeführt. Dieses Panel ist dabei der erste Test einer breiten Palette geplanter Assays für QIAstat-Dx in den USA, einschließlich der Einführung eines Magen-Darm-Test-Panels im weiteren Verlauf des Jahres. Mit der Möglichkeit für Multiplex-Tests von bis zu 48 Targets ist eine umfangreiche Pipeline in Planung, die sowohl Infektionskrankheiten, Onkologie, Begleitdiagnostika als auch andere Krankheitsbereiche adressieren wird.
Der Bedarf an molekulardiagnostischen, syndromischen Testverfahren zur präzisen Beurteilung von Infektionen und anderen Krankheiten, die durch verschiedene Symptome mit unklarer Ursache in Erscheinung treten, nimmt rasant zu. Laut den U.S. Centers for Disease Control (CDC) gibt es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr nicht weniger als 35 Millionen Grippefälle, die mehrere Hunderttausend Krankenhausaufenthalte und bis zu 56.000 Todesfälle verursachen. Die CDC verwendet Schätzungen zu der Anzahl von Grippefällen, da die meisten Atemwegsinfektionen im Rahmen des Krankheitsüberwachungssystems der Behörde nicht genau diagnostiziert oder gemeldet werden. Im Bereich der Atemwegssyndrome und Grippetests schätzt QIAGEN den gesamten adressierbaren Markt auf etwa 1,5 Millionen Tests pro Jahr in den USA.
„QIAstat-Dx gewährt die nötige Präzision molekularer Testverfahren zum Nachweis schwer diagnostizierbarer Atemwegsinfektionen, an denen jedes Jahr Millionen von Patienten in den USA erkranken und Zehntausende sterben. Wir freuen uns, dass wir den Gesundheitsversorgern, die sich bereits auf die Grippesaison 2019–20 vorbereiten, nun auch das QIAstat-Dx-Atemwegs-Panel zur Verfügung stellen können“, erläuterte Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „DiagCORE wurde in Europa und anderen Teilen der Welt dank seiner schnellen Bereitstellung eindeutiger Erkenntnisse in klinischen und anderen patientennahen Umgebungen sowie aufgrund seiner Kosteneffizienz bereits begeistert aufgenommen. Wir hoffen nun mit der Einführung von QIAstat-Dx in den USA auf einen ähnlichen Erfolg. QIAstat-Dx wird Ärzten dabei Resultate liefern, die sie bei der Diagnose und der Wahl der geeigneten Behandlung jedes einzelnen Patienten unterstützen werden. Derzeit arbeiten wir bereits an der Entwicklung einer umfangreichen Testpalette mit weiteren Multiplex-Panels wie zum Beispiel Tests für Magen-Darm-Syndrome und Meningitis-Infektionen.“
QIAstat-Dx sorgt bei Kunden für eine erhebliche Verbesserung bei syndromischen Testabläufen:
Leistungsstarke Funktionen – QIAGENs Proben- und Testtechnologien ermöglichen eine wahre „Sample to Insight“-Beurteilung mit Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion).
Benutzerfreundliche Anwendung – Ein Labortechniker belädt eine Einwegkartusche mit einer klinischen Probe und legt diese in den QIAstat-Dx ein – ein Vorgang, der weniger als eine Minute Zeit in Anspruch nimmt. Die Probenaufbereitung ist integriert, alle Reagenzien sind bereits enthalten, der Workflow erfolgt für den Techniker intuitiv.
Geschwindigkeit – QIAstat-Dx ist für den Einsatz in einer Reihe von patientennahen klinischen Umgebungen konzipiert, sodass keine Verzögerungen mehr durch den Probenversand an ein zentrales Labor auftreten. Die Resultate stehen in etwa einer Stunde zur Verfügung.
Kosteneffizienz – QIAstat-Dx-Kartuschen sind im Vergleich zu anderen Systemen wesentlich kostengünstiger, was für Gesundheitsversorger angesichts des aktuellen Rückerstattungsumfelds Vorteile bietet. Die Konnektivität und die bidirektionale Integration in Laborinformationssysteme führen zu zusätzlichen Effizienzsteigerungen.
Flexibilität – Die Kartuschen werden über eine skalierbare, proprietäre und voll integrierte Plattform verarbeitet, die je nach Volumenanforderung für ein bis vier Module konfiguriert werden kann. QIAstat-Dx ist auf die Erweiterung des Testmenüs ausgelegt, um künftig bis zu 48 Targets gleichzeitig verarbeiten zu können.
QIAGEN wird das QIAstat-Dx-System und seine Leistungsfähigkeit demnächst auf folgenden Konferenzen in den USA vorstellen:
American Society of Microbiology (ASM) – 20.–24. Juni, San Francisco (Kalifornien)
American Association of Clinical Chemistry (AACC) – 4.–8. August, Anaheim (Kalifornien)
Das QIAstat-Dx-Atemwegs-Panel dient als Multiplex-Nukleinsäure-Test zur Untersuchung von Abstrichproben aus dem Nasenrachenraum von Personen, bei denen eine Atemwegsinfektion vermutet wird. Die folgenden Pathogene und Subtypen können dabei mithilfe des QIAstat-Dx-Atemwegs-Panels nachgewiesen werden: Adenovirus, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, humanes Metapneumovirus A+B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1/pdm09, Influenza B, Parainfluenza Virus 1, Parainfluenza Virus 2, Parainfluenza Virus 3, Parainfluenza Virus 4, Rhinovirus/Enterovirus, Respiratorisches Synzytial-Virus A+B, Bordetella pertussis, Chlamydophila pneumoniae und Mycoplasma pneumoniae.
Weitere Informationen finden Sie unter www.QIAstat-Dx.com
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat. 

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