FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Berlin, 30.04.2019 (PresseBox) – Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.
So ist der Hersteller laut FDA nicht in der Lage, Pharmwasser, das mindestens den Anforderungen von USP Purified Water (aqua purificata) entspricht, herzustellen. Äußerst problematisch seien die hohen und mehrfach aufgetretenen Keimzahlüberschreitungen an verschiedenen Stellen im Wassersystem, welches zur Herstellung von oralen Flüssigarzneimitteln eingesetzt wird.
Im Bereich Qualitätskontrolle bemängelt die FDA die unzureichende Methodenvalidierung. Zum Beispiel wurde die Wiederfindung eines pathogenen Keims im Wasser-System nicht validiert. Außerdem wurden die hergestellten Produkte nicht gemäß USP auf Verunreinigungen geprüft.
Auch die Qualitätssicherung ist von Mängeln betroffen. So wurde bei der Herstellung einer Charge eine nicht-benannte Substanz zugefügt, ohne Änderung der Herstelldokumentation, Stabilitätsstudien oder Genehmigung durch die QA. Die FDA stellt somit das Change Control Prozedere der Firma in Frage, wie auch das Annual Produkt Review System.
Ein weiterer Fall betrifft ebenfalls die QA Oversight über den Herstellprozess. So hat die Pharmafirma, wenn der Gehalt eines Produkts zu hoch war, dies durch längere Mischzeiten oder Zugabe von z.B. Wasser korrigiert, ohne diesen Vorgang zu validieren. D.h. weder der initiale Misch- als auch der Verdünnungsprozess sind validiert.
In einem anderen Fall hatte die Herstellerfirma eine Reklamation vom Markt aufgrund des Geruchs eines Produkts erhalten. Die FDA sieht die Bearbeitung des CAPA als unzureichend an. Als Ursache hatte die Firma einen nicht ordnungsgemäß ausgehärteten Produkt-Behälter angegeben, das Produkt aber als sicher beurteilt. Daten, ob dies aber über die gesamte Haltbarkeit so ist, liegen der Firma allerdings nicht vor.
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